粤卫规〔2019〕10 号
发布日期：2019 年 6 月 28 日
实施日期：2019 年 8 月 1 日
第一章 总则
第一条 为加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，保障医疗质量和患者安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》，制定本实施细则。
第二条 医疗机构和医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本实施细则。
第三条 医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。医疗机构主要负责人是第一责任人。医疗机构开展医疗技术服务应当与其技术能力相适应，具有核准登记的诊疗科目、设施设备及专业技术人员。
第四条 省卫生健康委负责全省管理工作，县级以上卫生行政部门负责本行政区域内监督管理工作。
第二章 医疗技术负面清单管理
第六条 建立负面清单管理制度。禁止类技术禁止应用于临床。限制类技术实施备案管理。
- 禁止类技术：安全性有效性不确切、存在重大伦理问题、已被淘汰或未经论证的新技术。
- 限制类技术：技术难度大、风险高、消耗稀缺资源或涉及重大伦理风险的技术。
第七条 限制类技术备案流程（告知性备案）：
- 自我评估：按照管理规范进行基本要求评估。
- 评估结果判定：医疗机构判定是否符合条件。
- 提交备案材料：开展首例应用起 15 个工作日内向卫生健康行政部门备案。
- 形式审查：备案部门对材料完整性进行审查。
- 完成备案：15 个工作日内完成，并在《医疗机构执业许可证》副本备注栏注记。
- 逐级上报：定期逐级上报至省卫生健康委。
- 系统填报：在国家和省级信息平台填报。
第八条 备案材料清单：
- 限制类技术名称及具备条件的评估材料。
- 本机构医疗技术临床应用管理组织和伦理委员会论证材料（含科学性、安全性、有效性、经济性论证）。
- 技术负责人（本机构注册执业医师）资质证明（资格证、执业证、职称证、授权证明等）。
第三章 管理与控制
第十条 建立质量管理与控制制度。全面、全过程强化管理，开展过程质量控制。
第十一条 二级以上医院医疗质量管理委员会应当下设医疗技术临床应用管理专门组织。其他医疗机构应当建立工作小组。
第十三条 医疗机构必须建立的制度：
- 目录管理制度
- 手术分级制度
- 医师授权制度
- 质量控制制度
- 档案管理制度
- 动态评估制度
第十六条 个人医疗技术管理档案内容： 包括个人门诊、住院、手术工作量、手术授权情况、新技术开展情况、医疗质量、培训考核等，作为能力评估和授权调整的依据。
第十七条 手术授权管理： 职称或资历不能作为授权的唯一依据。应结合专业培训及临床应用评估结果（如手术例数、质量与效果）动态调整。
第十九条 评估与退出： 对存在严重质量安全问题或不再符合技术管理要求的，要立即停止该项技术的临床应用。
第二十条 院务公开： 限制类技术目录、手术分级目录及开展情况应纳入公开范围，至少每半年向社会公开一次。
第四章 培训与考核
第二十二条 拟开展限制类技术的医师应当按照规范要求接受规范化培训。
第二十四条 对限制类技术临床应用规范化培训基地实施备案管理。培训基地应当于首次发布招生公告之日起 3 个工作日内向省卫生健康委备案。
第五章 监督管理
第三十一条 医疗机构应当按照要求，向全国和省级平台逐例报送限制类技术开展情况数据信息。
第三十二条 县级以上卫生行政部门应当将经备案的医疗机构名单及相关信息及时向社会公布。
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发布单位： 广东省卫生健康委员会
发布日期： 2019年6月28日
公开方式： 主动公开
校对： 医政医管处 姚瑞洁
